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其他业务

  我公司不仅为新药研发、生产及销售企业,同时我公司也作为合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)通过合同形式为本行业的医药企业在药物研发过程中提供专业化的临床前研究服务、临床研究服务及其他咨询服务。
 
1、临床前研究服务
  临床前研究主要包括药学研究、药理毒理研究、临床试验申报等方面服务内容,目的为系统评价候选药物,确定其是否满足进入临床研究的要求。
  药学研究主要包括工艺研究与非临床供药、质量研究、质量标准共建、稳定性研究等;药理毒理研究主要包括药效学试验、药代动力学试验、安全性评价,以及后续适应症及临床方案的制订等;临床试验申报主要包括临床试验申报资料汇整、临床试验申请等。
 
2、临床研究服务
  临床研究指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律,目的是确定试验药物的疗效与安全性,包括Ⅰ-Ⅳ期临床研究、一致性评价工作、数据管理与统计。
◆ Ⅰ-Ⅳ期临床研究:
  ● 进行产品调研,制定和实施项目管理计划和风险管理计划;
  ● 进行中心筛选、研究者选定、受试者招募研究者会议的组织与召开;
  ● 病例报告表核查、原始病例核查、数据质疑等相关临床监查工作;
  ● 提供严重不良事件报告及相关文件;
  ● 资料上报、审评跟踪,监督整体项目方向,评估和确认项目的总体实施方案;
  ● 按阶段提供调研分析、组织规划、技术支撑、咨询建议等工作;
  ● 可配合开展动态生产验证,直到获得CFDA审评意见。
◆ 一致性评价工作
  ● 进行产品项目及上市背景分析,评估产品优势及不足,机会与风险,明确产品技术研究的实施路线、时间周期、费用投入,从而提供技术综合分析建议。
  ● 制定研究计划,对处方工艺进行优化调整,在满足药学一致性后,进行小样本量的生物等效性研究,经评估后进行正式的等效性研究。
  ● 对全部研究资料进行整体评估,确认具备申报基础,完成申报资料上报,并全程跟踪,可配合开展动态生产谁工作。
◆ 数据管理与统计
  可进行试验设计阶段的样本量估算、为方案制定和CRF表设计提供统计学支持、撰写统计分析计划、出具数据盲态审核报告、统计分析并出具统计分析报告等。
  根据我国新药注册的法律法规,药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行,公司的临床研究服务主要是接受申办者委托,与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。
 
3、其他咨询服务
  主要包括为客户提供的咨询和技术服务项目。