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关于淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液的上市可行性分析

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发布时间：

2017/09/25

【摘要】：

该产品为一类新药，目前在临床方面尚没有可用于甲状腺癌、乳腺癌等手术中的示踪药物，表现为临床急需药物；为恶性肿瘤外科治疗彻底清除淋巴结这一关键问题的解决将作出巨大贡献。同时，示踪用米托蒽醌注射液的研制成功将产生一定的社会效益，提高病人术后生存质量、延长病人寿命。

　　本品较其它新药产品批准上市时间要短近70%，原因如下：

　　1.本品为重大专项推荐项目，绿色通道。

　　2.本品患者量大，容易招募。

　　3.临床时间短，一次用药手术后得出结果。临床试验共需不到500病例可完成1、2、3期临床，10家医院计，每家50例病人，实验时间几个月可能完成。加上前期准备和后期总结，时间远远短于其它新药品种。

　　该项目产品为一类新药，而且是国家十三五重点支持的项目，尤其目前在临床方面，尚没有可用于甲状腺癌、乳腺癌等手术中的示踪药物，表现为临床急需药物，所以注册报产的周期一般会比一般研发药物缩短。

　　项目产品的上市必然带来可观的经济效益和社会效益，为广大癌症患者带来福音。可以预测其经济效益非常可观，为恶性肿瘤外科治疗彻底清除淋巴结这一关键问题的解决将作出巨大贡献。同时，示踪用米托蒽醌注射液的研制成功将产生一定的社会效益，提高病人术后生存质量、延长病人寿命。造福于广大的癌症患者，从而造福整个社会。

关于淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液的应用意义