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关于淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液的技术优势

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发布时间：

2017/09/25

【摘要】：

本品在体内为纳米微晶较纳米碳比更安全、播散性更好；与淋巴亲和性好、示踪性更强；应用范围更广泛,适合各种癌症；具有抗癌、示踪双重功能。

　　目前国内上市产品只有重庆莱美制药有限公司上市的纳米碳混悬液（仅可用于胃癌的淋巴示踪）。

　　1.本品在体内为纳米微晶，由于比纳米碳混悬液粒径更小，所以播散性能更好，透过三级淋巴结。本品淋巴亲合性好、示踪性能更强；

　　2.本品较纳米碳比更安全（纳米碳体内永不代谢）；

　　3.应用范围更广泛,适合各种癌症。(纳米碳混悬液只适用于胃癌的淋巴示踪，由于早年申报，工艺及质量标准落后的情况严重，按现注册要求，无法补充申请新适应证，故不能提高市场占有）；

　　4.本品具有抗癌、示踪双重功能。

　　目前美国FDA于2014年批准放射性示踪剂上市，说明国际上术中示踪已成为精准医疗的方向，但由于我国患者众多的特殊性，放射性示踪剂不适合在国内使用（损害身体，医生不接受），更突显了本品的优势。

　　本项目为新型淋巴示踪剂，具有高度的淋巴靶向性，淋巴结定位准确且不进入血液循环，并具有物理稳定性好，制备简单，适合大规模生产等优点。产品技术具有国内领先、国际先进水平，目前该项目已申请专利并获得授权，具有独立的知识产权，填补国内外空白。目前已经获得临床研究批件。

　　创新性：

　　①设计思路具有创新性

　　在淋巴系统靶向研究中，淋巴系统化疗及前哨淋巴结示踪均显示出同等重要的地位。本项目巧妙的将二者结合起来，既可以准确的进行淋巴示踪，又可以抑制癌细胞的增殖。

　　②制备技术具有创新性

　　把纳米结晶技术和渗透压技术应用到制剂中，利用毛细淋巴管和毛细血管的通透性不同，米托蒽醌逐渐析出纳米结晶阻止了其通过毛细血管进入血液循环，只靶向淋巴组织，减少全身毒副反应。在处方中对药物渗透压进行了调节，使药物产生了一个从组织间隙到淋巴的渗透压趋动力，使其染色速度更快。

　　③临床应用具有创新性

　　本项目首次将化疗药物及示踪物质集中输送到淋巴系统，实现靶向杀死淋巴系统中肿瘤细胞及对前哨淋巴结有效示踪的“双重功能”。为抗肿瘤淋巴靶向给药系统的设计提供新思路和方法。

　　④填补抗癌淋巴示踪剂在国内外市场的空白

　　本研究首次将米托蒽醌制成淋巴示踪剂，其染色效果优于其它淋巴示踪剂，并且淋巴结滞留时间长，定位准确。