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关于淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液的技术优势

分类:
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作者:
发布时间:
2017/09/25
【摘要】:
本品在体内为纳米微晶较纳米碳比更安全、播散性更好;与淋巴亲和性好、示踪性更强;应用范围更广泛,适合各种癌症;具有抗癌、示踪双重功能。
  目前国内上市产品只有重庆莱美制药有限公司上市的纳米碳混悬液(仅可用于胃癌的淋巴示踪)。
 
  1.本品在体内为纳米微晶,由于比纳米碳混悬液粒径更小,所以播散性能更好,透过三级淋巴结。本品淋巴亲合性好、示踪性能更强;
 
  2.本品较纳米碳比更安全(纳米碳体内永不代谢);
 
  3.应用范围更广泛,适合各种癌症。(纳米碳混悬液只适用于胃癌的淋巴示踪,由于早年申报,工艺及质量标准落后的情况严重,按现注册要求,无法补充申请新适应证,故不能提高市场占有);
 
  4.本品具有抗癌、示踪双重功能。
 
  目前美国FDA于2014年批准放射性示踪剂上市,说明国际上术中示踪已成为精准医疗的方向,但由于我国患者众多的特殊性,放射性示踪剂不适合在国内使用(损害身体,医生不接受),更突显了本品的优势。
 
  本项目为新型淋巴示踪剂,具有高度的淋巴靶向性,淋巴结定位准确且不进入血液循环,并具有物理稳定性好,制备简单,适合大规模生产等优点。产品技术具有国内领先、国际先进水平,目前该项目已申请专利并获得授权,具有独立的知识产权,填补国内外空白。目前已经获得临床研究批件。
 
  创新性:
 
  ①设计思路具有创新性
 
  在淋巴系统靶向研究中,淋巴系统化疗及前哨淋巴结示踪均显示出同等重要的地位。本项目巧妙的将二者结合起来,既可以准确的进行淋巴示踪,又可以抑制癌细胞的增殖。
 
  ②制备技术具有创新性
 
  把纳米结晶技术和渗透压技术应用到制剂中,利用毛细淋巴管和毛细血管的通透性不同,米托蒽醌逐渐析出纳米结晶阻止了其通过毛细血管进入血液循环,只靶向淋巴组织,减少全身毒副反应。在处方中对药物渗透压进行了调节,使药物产生了一个从组织间隙到淋巴的渗透压趋动力,使其染色速度更快。
 
  ③临床应用具有创新性
 
  本项目首次将化疗药物及示踪物质集中输送到淋巴系统,实现靶向杀死淋巴系统中肿瘤细胞及对前哨淋巴结有效示踪的“双重功能”。为抗肿瘤淋巴靶向给药系统的设计提供新思路和方法。
 
  ④填补抗癌淋巴示踪剂在国内外市场的空白
 
  本研究首次将米托蒽醌制成淋巴示踪剂,其染色效果优于其它淋巴示踪剂,并且淋巴结滞留时间长,定位准确。